La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) canceló la autorización de 25 medicamentos incluidos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), luego de detectar que sus certificados se encontraban vencidos y que los titulares no habían iniciado el trámite correspondiente para renovarlos.
La ANMAT dio de baja 25 medicamentos por tener vencidos sus registros
La medida alcanza a productos de 15 laboratorios cuyos certificados estaban vencidos y para los que no se había iniciado el trámite de reinscripción. Las empresas podrán presentar recursos para cuestionar la decisión.
La decisión quedó formalizada mediante la Disposición 5866/2026, publicada este miércoles en el Boletín Oficial y firmada por el titular del organismo, Luis Eduardo Fontana. La medida alcanza a 15 laboratorios y deja sin efecto los certificados de inscripción detallados en el anexo de la disposición.
Por qué la ANMAT canceló los registros
Según explicó el organismo, la medida surgió a partir de un control de certificados no reinscriptos realizado por la Dirección de Gestión de Información Técnica. Durante la revisión se constató que los permisos habían vencido y que sus titulares no habían solicitado la renovación correspondiente.
La normativa establece que la autorización para elaborar y comercializar una especialidad medicinal tiene una vigencia de cinco años. Además, los titulares deben solicitar la reinscripción dentro de los 30 días anteriores al vencimiento del certificado.
Por este motivo, la ANMAT resolvió cancelar los certificados afectados. Mientras la medida se encuentre vigente, los productos alcanzados no podrán ser elaborados ni comercializados por las empresas involucradas.
Entre las compañías alcanzadas figuran Lafedar S.A. y Laboratorio Internacional Argentino S.A., con cinco certificados cancelados cada una. También aparecen CSL Behring S.A. y Terumo BCT Latin America S.A., con dos registros cada una. El resto corresponde a distintas firmas con un certificado alcanzado por la disposición.
Los certificados incluidos en la resolución tenían vencimientos comprendidos entre 2019 y 2025, de acuerdo con el detalle publicado junto con la disposición.
Qué pueden hacer los laboratorios
La resolución establece que las empresas deberán ser notificadas y podrán presentar un recurso de reconsideración dentro de los 20 días o un recurso de alzada dentro de los 30 días, contados desde la notificación. También queda abierta la posibilidad de iniciar una acción judicial dentro del plazo previsto por la normativa.
La medida, por lo tanto, responde a una situación administrativa vinculada con la vigencia y renovación de los registros, y no implica por sí misma que la ANMAT haya determinado que los 25 medicamentos sean peligrosos o defectuosos. La disposición se fundamenta en el vencimiento de las autorizaciones y la falta de inicio del trámite de reinscripción.
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