La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó una nueva normativa que modifica el procedimiento para autorizar cambios en medicamentos biológicos registrados en el país. La medida alcanza a productos como vacunas, hemoderivados y otros tratamientos de origen biológico, con el objetivo de hacer más ágiles y previsibles los trámites regulatorios.
La ANMAT simplifica los trámites para modificar vacunas y otros medicamentos biológicos
El organismo aprobó un nuevo marco regulatorio que agiliza la evaluación de cambios en medicamentos biológicos ya autorizados, como vacunas y hemoderivados.
La disposición, publicada en el Boletín Oficial, establece un esquema que clasifica las modificaciones según el riesgo que representen para la calidad, seguridad y eficacia del medicamento. De esa manera, los cambios de menor impacto podrán resolverse mediante procedimientos más simples, mientras que las modificaciones más complejas continuarán bajo una evaluación exhaustiva.
Uno de los principales cambios es la incorporación del mecanismo conocido como reliance, que permite a la ANMAT tomar en consideración evaluaciones realizadas por agencias regulatorias internacionales de referencia cuando resulten aplicables al contexto argentino. No obstante, el organismo conservará la decisión final sobre cada autorización.
La normativa también fija plazos máximos para resolver los distintos tipos de solicitudes y organiza los trámites en categorías específicas, lo que busca brindar mayor previsibilidad tanto a los laboratorios nacionales como internacionales que operan en el país.
Según explicaron desde el Ministerio de Salud, la iniciativa apunta a modernizar el sistema regulatorio argentino, alinearlo con estándares internacionales y optimizar el uso de los recursos disponibles, sin modificar las exigencias en materia de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.
El nuevo régimen comenzará a aplicarse dentro de los 30 días hábiles posteriores a su publicación en el Boletín Oficial y comprende siete anexos técnicos que establecen los criterios para la presentación y evaluación de las modificaciones.
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