La Argentina está un paso más cerca de iniciar la vacunación de la población contra el coronavirus. El laboratorio estadounidense Pfizer presentó en la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) el pedido de autorización de su inyección, que elaboró junto al consorcio alemán Biontech. Lo confirmó este miércoles el ministro de Salud de la Nación, Ginés González García.

Nuestro país apostó a varias vacunas: una de ellas fue la de Pfizer y Biontech cuyas pruebas para los ensayos clínicos se realizan en el Hospital Militar Central. El laboratorio estadounidense considera que su inyección es segura y eficaz en fase III. De hecho, en el Reino Unido ya se habilitó el uso de emergencia del antídoto y arranca la vacunación el próximo 7 de diciembre.

¿Cuáles son los pasos a seguir?

Normalmente, todos los productos importados requieren de un proceso largo de aprobación, que puede extenderse desde seis hasta ocho meses.

La ANMAT exige una serie de requisitos a la empresa que elabora un producto, así como documentación que certifique la bioseguridad del mismo, entre ella, los resultados de los ensayos clínicos. Los expertos consultados por Con Bienestar estiman que por el contexto de la emergencia sanitaria los pasos que en teoría establece el organismo argentino podrían verse acelerados.

“Esta situación es algo especial porque no va a funcionar en la normalidad, con lo cual no se puede encuadrar dentro de un proceso habitual dentro de la ANMAT”, explican.

Uno de los elementos que más pesa a la hora de aprobar un producto es su procedencia. La ANMAT contempla diferentes clases de clases de seguridad sanitaria con respecto a la confiabilidad. Aquellos países que se encuentran en el Anexo 1 son los que tienen una alta vigilancia sanitaria.

Cuanto mayor sea la seguridad sanitaria más rápido es el proceso. En este caso, tanto Alemania como Estados Unidos pertenecen a países de alta vigilancia sanitaria. Otro factor que juega a favor es el hecho de que la vacuna también se va a comercializar en el país de origen.

Otro de los pasos esenciales es la presentación de los protocolos sanitarios que se realizaron durante el proceso de manufactura y diseño del producto, en especial cuando se trata de una novedad terapéutica. Se puede brindar una autorización especial que también aceleraría el trámite.

“En principio, la ANMAT tiene que revisar los datos de la fase clínica III que tiene que presentar la compañía productora de esta vacuna. Lo único que publicaron hasta ahora son resultados provisorios, de mitad de ensayo para decirlo en términos más coloquiales. Faltan los definitivos. Nos faltan a nosotros, quizás ya los tengan y los presenten en las autoridades sanitarias”, expuso Mario Lozano, virólogo, investigador del CONICET y profesor de la universidad nacional de Quilmes en diálogo con Todo Noticias.

Dentro de la ANMAT, hay una ruta de pasos a seguir tanto técnicos como administrativos en los que varios departamentos deben llevar a cabo la evaluación. Sin embargo, en este contexto algunos especialistas apuntan a que en lugar de tardar entre 6 y 8 meses, la aprobación se podría realizar entre 30 y 60 días. “Es una estimación que hay que tomar con pinzas”, advierten. Una vez esté la autorización, es la empresa la que tiene que proceder a comercializar el producto.

En los procesos habituales, conseguida la aprobación de la ANMAT, la compañía (que debe estar inscrita en el país para comercializar un producto) realiza un lanzamiento de un primer lote con controles previos al lanzamiento oficial. Como esto demoraría aún más la comercialización, puede llegar a ocurrir que se salte este paso. Algo que el organismo ya ha resuelto en casos puntuales con productos para enfermedades poco frecuentes.

La distribución

Uno de los desafíos para la distribución de esta vacuna es que debe almacenarse a temperaturas muy bajas, entre -70 y -80 grados, sumado a que debe ser suministrada en dos dosis con tres semanas de diferencia.

Es la primera vez en la historia de la humanidad que hay tantos proyectos de vacuna simultáneos para intentar solucionar un único problema sanitario.

Hace meses que el Conicet y distintas instituciones como la propia ANMAT y el Ministerio de Salud hicieron un relevamiento de la cantidad de freezers que hay disponibles en el país. Es decir, que las autoridades argentinas ya disponen de un mapa que podría facilitar de alguna manera esa cadena de frío que requiere esta vacuna.

La seguridad ¿cuestionada?

La rapidez en los procesos de elaboración y aprobación de la vacuna generan dudas con respecto a su eficacia. “Tiene una velocidad vertiginosa y nos ha sorprendido a todos. Es la primera vez en la historia de la humanidad que hay tantos proyectos de vacuna simultáneos para intentar solucionar un único problema sanitario. Hasta ahora, no hubo más de dos o tres al mismo tiempo. En este caso, ya tenemos 12 proyectos de vacuna en fase clínica III y más de 200 en total”, destacó Lozano.

El científico del Conicet remarcó que la rapidez en los procesos de desarrollo de la vacuna no equivalen a una menor seguridad: “Lo que necesitan las vacunas es ser probadas en poblaciones donde hay mucha circulación del virus o la enfermedad para la cual están diseñadas. El ensayo de fase clínica III termina cuando un número suficiente de voluntarios, por lo menos 150-200 de las decenas de miles que participaron en el proyecto, se contagió”.

Sin embargo, Lozano indicó que uno de los problemas potenciales que puede haber con este apuro son los posibles efectos secundarios de la vacuna que se ven en un mediano plazo, al menos unos meses después de la vacunación: “En estas aprobaciones aceleradas, hay menos tiempo para revisar esa seguridad. Es necesario asegurarse con decenas de miles de personas y con un poco más de tiempo pero la necesidad tiene cara de hereje y la potencial ventaja que nos da la vacuna para enfrentar esta enfermedad se pone en la balanza con el riesgo que menciono”.

Fuente: TN