Se trata de un componente de la conocida marca Soprano ICE. El organismo nacional advirtió que ingresó al país sin registro legal ni garantías sobre su estado.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la prohibición del uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de un equipo médico clave utilizado en centros de estética para la depilación láser por fototermólisis.
A través de la Disposición N° 6552, el organismo descentralizado sacó de circulación el producto identificado como:
Cabezal 810nm 2cm Speed de Soprano ICE original (Número de Serie: ICE122001380 / Fecha de Fabricación: 02.2016).
El dispositivo en cuestión forma parte de los insumos destinados a la remoción del vello corporal y está clasificado como un producto médico de Clase de Riesgo III, lo que exige estrictos controles de seguridad, trazabilidad y calibración para evitar lesiones o quemaduras en la piel de los usuarios.
La alerta se encendió a partir de una denuncia formulada por la firma Sirex Médica S.A., importadora autorizada en Argentina de la marca de aparatología médica Alma Lasers. La empresa detectó que el número de serie correspondiente a este cabezal no constaba en sus registros de importación.
Tras las consultas con la casa matriz en el exterior, el fabricante confirmó que dicho equipo había sido fabricado y vendido originalmente con destino al mercado de Estados Unidos, por lo que su ingreso a la Argentina se produjo fuera de los canales oficiales habilitados.
Al no contar con los registros legales de importación, la ANMAT remarcó que es imposible verificar el origen del equipo en el país, como así también conocer el estado técnico actual, las condiciones de mantenimiento, transporte y manipulación a las que fue sometido.
Ante la falta de garantías sobre su seguridad, calidad y eficacia, el organismo sanitario aplicó la prohibición preventiva en todo el país con el objetivo de resguardar la salud de la población y prevenir potenciales daños en tratamientos estéticos.
