ESAVI se define como cualquier situación clínica anormal ya sea un síntoma, un signo, una enfermedad o un diagnóstico imprevisto que se manifiesta temporalmente después de la administración de una vacuna.
ESAVI (Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización)
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El sistema de salud argentino cuenta con herramientas específicas de monitoreo para evaluar la seguridad de los productos biológicos que se aplican a la población. Entre ellos, los registros de ESAVI (Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización) constituyen el canal técnico central para supervisar cualquier cuadro clínico posterior a una inoculación.
La relevancia de este procedimiento cobró renovada fuerza a partir del expediente judicial iniciado por Flavia Ochoa, una vecina de la localidad cordobesa de Coronel Moldes que reclama una indemnización tras asegurar haber desarrollado el síndrome de Guillain-Barré luego de recibir una dosis de la vacuna contra el COVID-19.
De acuerdo con los manuales de procedimientos sanitarios, un ESAVI se define como cualquier situación clínica anormal —ya sea un síntoma, un signo, una enfermedad o un diagnóstico imprevisto— que se manifiesta temporalmente después de la administración de una vacuna.Desde las carteras sanitarias se insiste permanentemente en una aclaración conceptual clave: la notificación de un evento adverso no equivale de manera automática a confirmar que la vacuna causó la patología. El verdadero propósito del sistema es poner en marcha una investigación científica rigurosa para dilucidar si existe o no un nexo causal directo entre el fármaco administrado y el cuadro de salud reportado.
La estructura encargada de recopilar, procesar y analizar estos datos funciona desde hace más de dos décadas en la Argentina y se sostiene mediante un trabajo coordinado entre:El Ministerio de Salud de la Nación.La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).Las carteras sanitarias de las distintas jurisdicciones provinciales.Todo este engranaje institucional se rige bajo los parámetros internacionales establecidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para garantizar la trazabilidad y la farmacovigilancia de los inoculantes distribuidos en el territorio nacional.
El circuito de la investigación: paso a pasoLa sospecha y el reporte médico
Cuando un profesional de la salud atiende a un paciente que manifiesta un cuadro clínico inusual tras una vacunación, tiene la responsabilidad de efectuar la notificación formal volcando los datos en el Sistema Integrado de Información Sanitaria Argentina (SISA).La conformación del legajo probatorio: Se recopilan de manera minuciosa las historias clínicas, los certificados médicos de especialistas, los estudios complementarios (como punciones lumbares o resonancias) y los datos precisos de la dosis aplicada (laboratorio, número de lote y fecha).El análisis de causalidad: Comités de expertos y comisiones nacionales evalúan la evidencia médica para determinar si el cuadro responde a factores preexistentes, a coincidencias temporales o si, por el contrario, guarda relación directa con el producto biológico.
El expediente de Flavia Ochoa en la mira judicialEl funcionamiento práctico de este engranaje administrativo quedó plasmado en el reclamo impulsado por Ochoa, quien relató que tras recibir la tercera dosis de AstraZeneca el 4 de enero de 2022 en Coronel Moldes, comenzó a sufrir intensos dolores musculares y calambres que derivaron, al día siguiente, en una pérdida total de movilidad.
Tras ser derivada a un centro de mayor complejidad en Río Cuarto, los facultativos le diagnosticaron síndrome de Guillain-Barré con cuadriparesia, un cuadro que la obligó a someterse a tratamientos complejos de gammaglobulina, sesiones prolongadas de neurorehabilitación y a utilizar asistencia para desplazarse.
Posteriormente, la Comisión Médica de la Superintendencia de Riesgos del Trabajo fijó su porcentaje de incapacidad laboral en un 75,60%. Con ese respaldo, la damnificada inició el recorrido administrativo exigido por la normativa para solicitar una reparación económica. Sin embargo, la Comisión Nacional de Seguridad en Vacunas rechazó el pedido al considerar que los elementos reunidos no alcanzaban para certificar fehacientemente la relación causal entre el inmunizante y la afección neurológica.
Ante esa resolución contraria, el reclamo escaló a los estrados de la Justicia Federal, donde la demanda civil incluye un pedido de indemnización por daños, la revisión de la constitucionalidad de normativas de emergencia dictadas durante la pandemia y un debate profundo sobre el valor probatorio de los informes de los ESAVI frente a las secuelas permanentes de los pacientes.
