Es el primer medicamento oral que bloquea la proteína PCSK9, hasta ahora tratada con inyecciones. Está dirigido a adultos con colesterol alto y debe tomarse una vez al día.
La nueva pastilla se toma una vez al día y logró reducciones cercanas al 60% del colesterol LDL durante los ensayos clínicos.
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La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos aprobó una nueva pastilla diaria capaz de reducir de forma marcada el colesterol LDL, conocido como “colesterol malo”. El fármaco se llama enlicitida y será comercializado bajo la marca Lipfendra.
Según informó The New York Times, los ensayos clínicos mostraron reducciones cercanas al 60%, con pacientes que lograron llevar sus niveles de LDL hasta 50 o 60 miligramos por decilitro, e incluso por debajo de esos valores.
La autorización fue concedida para adultos con colesterol elevado y para personas con hipercolesterolemia familiar heterocigota, una alteración genética que puede provocar valores muy altos desde edades tempranas. La pastilla deberá utilizarse junto con una alimentación adecuada, actividad física y el tratamiento indicado por el médico.
La enlicitida bloquea una proteína llamada PCSK9, que limita la capacidad del hígado para retirar el colesterol LDL de la sangre. Al inhibirla, el organismo puede eliminar una mayor cantidad de ese colesterol.
Ya existían medicamentos que actuaban sobre la misma proteína, pero debían administrarse mediante inyecciones. Lipfendra es el primer inhibidor oral de PCSK9 aprobado por la FDA y se toma una vez al día.
Esto podría facilitar el acceso al tratamiento para pacientes que necesitan reducir aún más su colesterol, pero que no quieren aplicarse inyecciones o encuentran dificultades para acceder a ellas.
La FDA analizó dos ensayos clínicos realizados con 3.207 adultos que ya recibían la dosis máxima tolerada de estatinas.
Los principales resultados fueron:
The New York Times destacó que el efecto logrado es comparable al de los inhibidores inyectables y permite alcanzar valores difíciles de conseguir únicamente con estatinas.
La aprobación no significa que todos los pacientes con colesterol alto deban abandonar las estatinas. Estos medicamentos siguen siendo el tratamiento más utilizado y cuentan con amplia evidencia sobre su capacidad para prevenir infartos y accidentes cerebrovasculares.
La nueva pastilla puede convertirse en una alternativa o un complemento para quienes no alcanzan sus objetivos con los tratamientos habituales. La elección dependerá del nivel de colesterol, los antecedentes cardiovasculares, la tolerancia a otros fármacos y la evaluación médica.
Tampoco está demostrado todavía que la enlicitida reduzca directamente la cantidad de infartos, accidentes cerebrovasculares o muertes cardiovasculares. El ensayo que busca responder esa pregunta continúa en marcha y tiene previsto analizar a más de 14.000 pacientes de alto riesgo.
En Estados Unidos, el precio de lista anunciado será de 315 dólares por un tratamiento de 30 días, por debajo de los 500 o 600 dólares mensuales que pueden costar algunos medicamentos inyectables de la misma familia.
Merck anticipó que comenzará a distribuir la pastilla en las próximas semanas. La autorización corresponde exclusivamente a Estados Unidos y no implica que el medicamento ya se encuentre aprobado o disponible en Argentina.
La llegada de este tratamiento abre una nueva opción contra uno de los principales factores de riesgo cardiovascular. Sin embargo, deberá utilizarse bajo prescripción y no reemplaza los controles médicos, la alimentación saludable ni la actividad física.
Fuente: The New York Times / FDA.
