La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) autorizó el uso de la primera vacuna antineumocócica conjugada que ayuda a proteger a niños y adultos contra 20 serotipos responsables de enfermedad invasiva y neumonía producida por la bacteria neumococo en lactantes, niños, adolescentes y adultos.
La neumonía es un tipo de infección respiratoria aguda que afecta a los pulmones, limitando la absorción de oxígeno. Es la principal causa ‘individual de mortalidad infantil en todo el mundo’, según la Organización Mundial de la Salud (OMS).
En este marco, la Anmat autorizó el uso de la vacuna antineumocócica conjugada 20 valente (VCN20V) del laboratorio Pfizer. Es una nueva inmunización que ofrece protección contra los mismos 13 serotipos incluidos en la vacuna anterior, la (VCN13V), y suma 7 nuevos serotipos que se han asociado con altas tasas de letalidad, resistencia a los antibióticos y/o meningitis.
‘Esta vacuna da protección contra 20 serotipos, lo que hace que mejore de forma significativa la cobertura contra la neumonía y la enfermedad invasiva por neumococo, en la que el neumococo llega a través de la sangre a cualquier tejido del organismo, como por ejemplo las meninges, generando meningitis neumocócica’, aseguró Miriam Rozenek, miembro de la Comisión de Vacunas de la Sociedad Argentina de Infectología (SADI).
El neumococo es una bacteria que puede producir diversas infecciones que cursan con cuadros leves, pero que en algunos casos pueden llegar a ser graves e inclusive mortales. Como por ejemplo otitis media, neumonía y meningitis.
‘Sabemos que la enfermedad invasiva por neumococo afecta fundamentalmente a niños muy pequeños y las personas mayores. En ambos, no sólo puede producir enfermedad aguda, sino que también puede generar complicaciones a mediano y largo plazo’, explicó Rozenek.
Desde el laboratorio afirman que los estudios de la vacuna 20 valente precisaron que la misma tiene seguridad y tolerabilidad ‘aceptable y similar a la de la vacuna conjugada 13 valente. Fue bien tolerada en adultos de 65 años de edad previamente vacunados con diferentes regímenes de vacuna antineumocócica’.
Los estudios clínicos incluyeron personas con afecciones médicas crónicas estables, adultos que nunca habían recibido la vacuna neumocócica y otros con antecedentes de vacunación neumocócica previa.
Su aprobación en la población infantil estuvo respaldada por estudios de fase 3 que involucraron a más de 5 mil niños y que demostraron su seguridad e inmunogenicidad. Los efectos secundarios más comunes reportados en la vacuna fueron ‘dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, dolor muscular, fatiga y dolor de cabeza’.
‘Las vacunas constituyen una herramienta fundamental para evitar la aparición de enfermedades potencialmente graves, como las producidas por el neumococo’, apuntó Rozenek.
El prospecto aprobado por Anmat ‘recomienda que la administración de la vacuna en individuos de 18 años y mayores sea de una dosis única. Como estrategia pediátrica, sugieren 3 dosis más un refuerzo: la primera se puede administrar a las 6 semanas de edad, las otras 2 con un intervalo de al menos 4 semanas entre cada una y el refuerzo entre los 11 y los 15 meses de edad’, detalló la firma.
En el mundo
La nueva vacuna 20 valente ya cuenta con la aprobación por parte de las autoridades regulatorias de los Estados Unidos (FDA, Food and Drug Administration) tanto para adultos como para niños y niñas, y de Europa (EMA, European Medicines Agency) para adultos.